انتخاب و ارزیابی یک آزمایشگاه مرجع( ریفرال) در سطح آزمایشگاه های پزشکی ارجاع دهنده

 

انتخاب و ارزیابی یک آزمایشگاه مرجع( ریفرال) در سطح آزمایشگاه های پزشکی ارجاع دهنده

Selecting and Evaluating a Referral Laboratory

مقدمه : این متن می تواند معیارهای عینی و قابل توجیهی برای مدیران و مسئولین آزمایشگاه‌های پزشکی در راستای انتخاب مناسب آزمایشگاه‌های ریفرال (مرجع) معتبر و مورد اعتماد فراهم نماید.

هر آزمایشگاه پزشکی جهت انجام خدمات ویژه و غیر معمول و دریافت سرویس و پشتیبانی نیازمند یک مرکز آزمایشگاهی معتبر و قابل اعتماد می‌باشد و انتخاب درست این آزمایشگاه ریفرال برای هر آزمایشگاه سخت و زمان‌بر می‌باشد.

متأسفانه در حال حاضر اکثر آزمایشگاه‌ها، معیار هزینه تمام شده تست‌های آزمایشگاهی را نسبت به کیفیت خدمات آزمایشگاهی ارائه شده ارجح می‌دانند و هزینه تمام شده تست به عنوان معیار اصلی و محوری در انتخاب آزمایشگاه‌های ریفرال می‌باشد.

این راهنما مسیر لازم برای ارزیابی درست آزمایشگاه ریفرال را نشان می‌دهد، اینکه چگونه کیفیت عملکرد و تسهیلات و تجهیزات و کارکنان یک مرکز آزمایشگاهی ریفرال را قبل از انتخاب یا در حین کار مورد ارزیابی دقیق و صحیح قرار دهیم و انتخاب درست و مناسبی داشته باشیم.

دلایل انتخاب آزمایشگاه ریفرال (مرجع) Reasons for Choosing a Referral Laboratory

1) Unique or Unusual Service  دریافت خدمات آزمایشگاهی خاص و غیر رایج

آزمایشگاه‌های مرجع یا ریفرال بایستی علاوه بر پوشش و انجام تست‌های خاص و غیررایج آزمایشگاه ارجاع دهنده قابلیت انجام تست‌های تائیدی لازم برای تست‌های آزمایشگاهی مشکوک آزمایشگاه ارجاع دهنده را دارا باشند.

2) Backup Service  خدمات پشتیبانی ( بک‏آپ)

آزمایشگاه مرجع ( ریفرال) موظف است به عنوان آزمایشگاه پشتیبان آزمایشگاه ارجاع دهنده در مواقع خاص نظیر خرابی و از کار افتادگی تجهیزات یا عدم دسترسی به کارکنان یا افزایش ناگهانی حجم کار فنی و هر موقعیت تعریف نشده دیگر، آزمایشگاه ارجاع دهنده را در انجام تست‌های روتین و تخصصی پشتیبانی کامل نماید.

3) Routine Service خدمات آزمایشگاهی رایج یا روتین

آزمایشگاه مرجع (ریفرال) در شرایط و زمان‌های خاص (مثل روزهای تعطیل یا ساعات کاری خارج از زمان کار آزمایشگاه ارجاع دهنده) بایستی بتواند خدمات آزمایشگاهی روتین و معمول را نیز به آزمایشگاه‌های ارجاع دهنده ارائه نماید.

معیارهای انتخاب آزمایشگاه ریفرال(مرجع)Criteria for Selection

سه معیار اصلی انتخاب آزمایشگاه مرجع شامل:

• 1- کیفیت خدمات ارائه شده در هر سطح
• 2- کارایی و راندمان خدمات ارائه شده
• 3- هزینه تمام شده خدمات آزمایشگاهی

معیار اصلی و با اهمیت برای عمده آزمایشگاه‌های ارجاع دهنده هزینه تمام شده خدمات آزمایشگاهی می‌باشد (در حالی که در نگاه علمی و آینده‌نگر موضوع هزینه بایستی اولویت دوم یا سوم و پس از مقوله کیفیت و کارآئی خدمات ارائه شده باشد زیرا که آبروی حرفه‌ای و شغلی هر مرکز در دراز مدت مرتبط با کیفیت با ثبات و خدمات آزمایشگاهی کیفی ارائه شده در آن مرکز می‌باشد که قطعا” از دید مشتریان خصوصا” پزشکان و بیماران دور نخواهد ماند).

 کیفیت عملکرد آزمایشگاه ریفرال (مرجع) Quality of Referral Laboratory Service 

 ارزیابی کیفیت آزمایشگاه مرجع کار بسیار مشکلی می‌باشد و در این راستا می‌توان با یک ارزیابی عینی به یک روش فرآیندنگر یا سیستماتیک رسید، لذا از آزمایشگاه‌های ریفرال یا مرجع انتظار می‌رود که مجوز بازدید و ارزیابی دقیق از تسهیلات و امکانات کیفی مرکز خویش را به آزمایشگاه‌های ارجاع دهنده بدهند و خود نیز در این راستا مشوق این مراکز باشند.

شاخص‌های کیفی مهم یک آزمایشگاه مرجع که قابل ارزیابی عینی می‌باشد شامل: 1- تجهیزات و امکانات 2 – مدارک و سوابق کیفی در دسترس

1- تجهیزات و امکانات آزمایشگاه مرجع (ریفرال):

 در بازدید و ارزیابی حضوری از مکان آزمایشگاه مرجع بایستی به نکات زیر در حوزه تجهیزات و امکانات آزمایشگاه مرجع توجه کافی نمود، از جمله تناسب و هماهنگی تجهیزات و امکانات آزمایشگاه مرجع با حجم آزمایشاتی که قرار است به آن مرکز ارجاع گردد. توجه به نکات زیر در حین بازدید حضوری در مکان آزمایشگاه مرجع مفید می باشد، از جمله فضای فیزیکی آزمایشگاه، وضعیت نظافت و بهداشت آزمایشگاه، رعایت شاخص‌های ایمنی در آزمایشگاه، وضع ظاهری و رفتار کارکنان آزمایشگاه در محیط فنی  (رفتار بجا و آداب‌دانی کارکنان و مدیریت یک آزمایشگاه مرجع یک شاخص کیفی مهم در ارزیابی آن مرکز می باشد)

2- مدارک و سوابق کیفی قابل دسترسی :

آزمایشگاه مرجع بایستی با خشنودی و رضایت کامل مجوز لازم برای مشاهده و مرور سوابق و مدارک کیفی مجاز را به نمایندگان آزمایشگاه ارجاع دهنده ارائه نمایند و در این زمینه در حین بازدید حضوری همکاری کاملی داشته باشند. از جمله مدارک و سوابق کیفی مجاز جهت ارائه به نمایندگان آزمایشگاه ارجاع دهنده شامل:

الف) مدارک و مستندات کارکنان آزمایشگاه ارجاع

مستندات ارزیابی صلاحیت و گواهی‌های کسب صلاحیت فنی کارکنان در حوزه‌های مربوطه/ گواهی‌های دوره‌های آموزشی تخصصی کارکنان در داخل یا خارج از آزمایشگاه، در ضمن مشاهده پرونده پرسنلی کارکنان و اطلاعات شخصی کارکنان از جمله مدارک غیرمجاز بوده و نبایستی در دسترس باشد.

ب) مدارک مربوط به کنترل کیفی داخلی آزمایشگاه مرجع

کاربرد کنترل‌های مناسب و معتبر و ارائه مدارک و سوابق مبنی بر کاربرد تعداد کنترل مناسب در هر ردیف کاری/ مدارک مرتبط با محدوده‌های مجاز تعریف شده برای هر تست و هر کنترل و چارت‌های کنترل کیفی و شاخص‌های آماری محاسبه شده/ مدارک مبنی بر آنالیز و تحلیل شاخص‌های آماری و شاخص‌های کیفی استخراج شده در هر بخش فنی (در حوزه کنترل کیفی داخلی)/ وجود دستورالعمل مکتوب کنترل کیفی داخلی در هر بخش فنی و بررسی نحوه اجرای درست این برنامه مطابق با مستندات مورد ادعا

ج) مدارک مربوط به ارزیابی کیفی خارجی و تست‌های مهارتی در آزمایشگاه‌های مرجع

مدارک و سوابق و گواهی‌های شرکت در برنامه‌های ارزیابی کیفی خارجی همراه با تعداد دفعات مشارکت و نتایج نهائی مربوطه/ مدارک و سوابق مبتنی بر تحلیل مناسب نتایج کنترل کیفی خارجی و اثر بخش بودن اقدامات اصلاحی ارائه شده پس از تحلیل/ مدارک و سوابق مبتنی بر تبادل نمونه مجهول آزمایشگاه مرجع با آزمایشگاه ارجاع دهنده از طریق تقسیم نمودن نمونه‌های واحد/ مدارک مبتنی بر قرار دادن نمونه مجهول در داخل بخش‌های فنی آزمایشگاه مرجع/ مدارک و سوابق مبتنی بر مشارکت فعال و داوطلبانه آزمایشگاه مرجع در برنامه‌های اعتباربخشی دولتی و سازمان‌های گواهی ‏دهنده/ نهایتاً مشاهده و مرور گواهی‌های کیفی معتبر توسط آزمایشگاه مرجع از مؤسسات کنترل کیفی خارجی و تست‏های مهارتی و سازمان‌های اعتبار بخشی دولتی ومعتبر کسب‏ شده (به ‏عنوان مثال در ایالات متحده آمریکا کلیه آزمایشگاه‏های مرجع ملزم به داشتن گواهی CLIA-88 می ‏باشند که مجوزی برای انجام تست‏های کمپلکس (پیچیده) تخصصی می‌باشد)

د) مستندات مربوط به رضایت مشتری از آزمایشگاه مرجع (منظور از مشتری در این حوزه عمدتاً سایر آزمایشگاه‌های ارجاع ‏دهنده و طرف قرارداد با آزمایشگاه مرجع می باشد).

 اگرچه شهرت و خوشنامی یک آزمایشگاه بزرگ و مرجع شاخص و اندیکاتور معقول (غیر‏ذهنی) و مناسبی برای تأیید رضایت مشتری در آن مرکز می‌باشد، ولی قطعاً این شاخص در ارزیابی رضایت مشتری  کافی نمی‌باشد، لذا بهترین راه جهت دستیابی به میزان رضایت مشتری دریافت اطلاعات ارزشمند از مشتریان آن مرکز می‌باشد و در این راستا آزمایشگاه مرجع ملزم است که اطلاعات و لیست مشتریان خود را به آزمایشگاه ارجاع دهنده ارائه نماید.

ذ) مدارک مرتبط با بهبود کیفیت و تضمین کیفیت در آزمایشگاه مرجع:

آزمایشگاه مرجع بایستی همواره برنامه مستندی برای بهبود و ارتقای کیفیت خویش داشته باشد واجرای صحیح این برنامه مستلزم اجرای مناسب مدیریت عدم انطباق در آزمایشگاه می‌باشد که در نهایت به کاهش محسوس خطاهای رایج و بالقوه در آزمایشگاه مرجع منجر می‌گردد. بهترین مراکز آزمایشگاهی مرجع مراکزی هستند که در راستای بهبود کیفیت فرآیندهای تعریف شده مشارکت فعال کلیه کارکنان در حوزه‌های کیفی را به همراه داشته باشند.

 کارایی و راندمان خدمات آزمایشگاه مرجع  Efficiency of Referral Laboratory Service

در حوزه ‏ی ارزیابی راندمان (کارایی) یک آزمایشگاه مرجع توجه به شاخص‌های ذیل ضروری است:

–  دامنه و گستردگی تست‌های قابل انجام در آزمایشگاه مرجع

–  نحوه درخواست آزمایش و جمع‌آوری نمونه از آزمایشگاه‏های مرجع

–  نحوه حمل‏ و‏نقل و جابه ‏جایی نمونه از آزمایشگاه ارجاع‏ دهنده به آزمایشگاه مرجع

–  زمان گردش کار نمونه‌های ارسالی

–  نحوه ارائه جواب و نتایج نهائی به آزمایشگاه ارجاع ‏دهنده خصوصاً در ارتباط با نتایج بحرانی (تهدیدکننده زندگی بیمار)

در ضمن قابل قبول بودن هر یک از معیارهای تعریف شده فوق در حوزه ارزیابی کارایی آزمایشگاه مرجع وابسته به نیازها و خواسته‌های تعریف شده آزمایشگاه ارجاع دهنده می‌باشد، لذا این معیارها از یک مرکز به مرکز دیگر متفاوت است.

 دامنه و گستره آزمایشات قابل انجام در یک آزمایشگاه مرجع :  Scope of Available Testing

اهمیت تنوع و گستردگی تست‌های قابل انجام در یک آزمایشگاه مرجع، عمدتاً وابسته به نیازهای خاص آزمایشگاه‌های ارجاع‏ دهنده می‌باشد و متناسب با آن نیازها گسترش و توسعه می‌یابد. برخی از آزمایشگاه‌های ارجاع گروهی از تست‌های مورد پذیرش را به آزمایشگاه مرجع ثانویه و بزرگ‌ تر دیگری انتقال می‌دهند  و این امر را در راستای پوشش کامل تست‌های مورد نیاز آزمایشگاه‌های ارجاع دهنده انجام می‌دهند، لذا اطلاع‌رسانی صادقانه در ارتباط با تست‌های قابل انجام در آزمایشگاه مرجع ضروری بوده و لیست تست‌های ارسالی به آزمایشگاه مرجع ثانویه بایستی به اطلاع مراکز ارجاع‏ دهنده برسد تا ارزیابی‌های کیفی لازم از آن مراکز نیز مورد تأیید و تصویب قرار گیرد.

نحوه درخواست و جمع‌آوری نمونه‌های ارسالی Specimen Collection and Test Ordering

آزمایشگاه‌های مرجع بایستی دستورالعمل شفاف و مکتوب در ارتباط با نحوه صحیح جمع‌آوری نمونه‌های ارسالی فراهم نماید که الزاماً بایستی شامل موارد ذیل باشد: حجم نمونه مورد نیاز/ نحوه آماده ‏سازی نمونه/ نحوه لیبل زدن نمونه/ نوع ضد انعقاد و نگهدارنده مورد نیاز نمونه/ اطلاعات بالینی نمونه ارسالی هرگونه تغییر در دستورالعمل فوق اعم از تغییر حجم نمونه یا نوع ضدانعقاد و حتی تغییر در محدوده مرجع تست‌ها (بسیار مهم است) بایستی فوراً به طور مكتوب به اطلاع آزمایشگاه ارجاع رسانده شود. در ضمن همراه با این دستورالعمل آزمایشگاه مرجع بایستی معیارهای رد و تأیید نمونه‌های ارسالی را برای آزمایشگاه ارجاع دهنده اعلام کتبی نماید.

نحوه حمل و نقل نمونه ارسالیTransportation

روش حمل‏ و‏نقل نمونه از آزمایشگاه ارجاع ‏دهنده به مرکز مرجع (پست زمینی یا هوائی/ پیک و…) بایستی به طور شفاف در قرارداد ذکر شود و نحوه رعایت زنجیره سرد و تضمین سلامت نمونه ارسالی بایستی مشخص گردد. در ضمن تقویم زمان‏بندی تحویل نمونه‌ها بهتر است مشخص باشد.

در ضمن با توجه به بی‌ثباتی برخی ترکیبات هورمونی و تست‌ها در مجاورت حرارت نحوه تحویل نمونه‌های ارسالی فریز شده و حفظ شرایط انجماد در حین حمل نمونه بایستی طراحی و مشخص گردد. انتخاب پیک واجد صلاحیت و آموزش‌ دیده و آشنا به منابع خطا ناشی از حمل نامناسب نمونه از جمله الزامات حمل و نقل استاندارد نمونه‌های ارسالی می‌باشد.

قوانین عمومی نگهداری و حمل نمونه‌های آزمایشگاه جهت نمونه‌های ارسالی و یا داخل آزمایشگاه

RULE – 1

ارسال سریع نمونه‌های خون از واحد نمونه‌برداری (خصوصاً در صورت بعد مسافت) به واحد فنی آزمایشگاه و کاهش زمان نگهداری نمونه در آزمایشگاه تا زمان آنالیز مجموعاً منجر به خروج نتایج قابل اعتمادتری از آزمایشگاه می‏ گردد.

RULE – 2

کلیه نمونه‌ها بایستی درب محکم و بدون هیچ نشت در شرایط دمایی مناسب حمل و انتقال یابد (جهت ممانعت از تبخیر و آلودگی نمونه). بسته بودن درب نمونه در داخل یخچال نیز بایستی رعایت گردد، زیرا اثر رطوبتی یخچال منجر به تبخیر جزئی نمونه می‌گردد.

RULE – 3

حمل نمونه از فواصل دور یا نزدیک به آزمایشگاه بهتر است در شرایط برودتی8-4 درجه سانتی‏گراد صورت پذیرد. به جز برخی موارد استثناء هر چه نمونه در حرارت پایین‏ تر نگهداری گردد، مدت زمان مجاز نگه‌داری نمونه افزایش می‌یابد.

RULE – 4

حمل نمونه بایستی در وضعیت عمودی و بدون تکان شدید صورت پذیرد. تکان شدید، منجر به همولیز نمونه و وضعیت غیر عمودی نمونه ‏ها، منجر به کاهش روند تشکیل لخته کامل می‌گردد.

RULE – 5

جداسازی خون از سرم یا پلاسما در حداقل زمان ممکن  و پرهیز از نگهداری خون کامل در یخچال

RULE – 6

در صورت فاصله طولانی بین نمونه‌گیری و محل انجام آزمایشگاه بهتر است نمونه در شرایط استاندارد حداکثر در مدت 45 دقیقه به آزمایشگاه تحویل و حداکثر در مدت یک ساعت فرآیند جداسازی با سانتریفوژ کامل شده باشد.

RULE – 7

پرهیز از تماس طولانی نمونه خون با نور و جریان هوا. نور منجر به کاهش كاذب سطح بیلی روبین/ پورفیرین/ ویتامین سی/ فولیک‏اسید و کراتین کیناز می‌گردد. تماس نمونه با هوا منجر‏به تبخیر و افزایش غلظت کاذب برخی آنالیت‌ها می‌گردد، خصوصاً در نمونه‌های با حجم کم و سطح تماس وسیع با هوا

RULE -8

نمونه‌های خون کامل بخش نوزادان واطفال بهتر است در لوله‌های حاوی آنتی گلیکولیتیک (فلوراید سدیم + مانوز) گرفته و ارسال گردد (5 ساعت اول 68% افت گلوکز در نمونه‌های پلی‌سیتمیک نوزادان بدون ماده آنتی‏گلیکولیتیک)

RULE -9

نمونه‌های عفونی قطعی یا بالقوه عفونی الزاماً بایستی حاوی برچسب (لیبل) عفونی (مواد بالینی خطرناک) باشد و در شرایط احتیاطی و با ظروف و لوله‌های مطمئن فاقد نشت ارسال گردد.

10RULE –

نگهداری خون کامل در یخچال توصیه نمی‌گردد. فریز نمودن نمونه ‏ها جهت برخی آنالیت‏ها نظیر FDP/LDL / Lipoprotein & Apolipoprotein /CBC مجاز نمی‏ باشد.

RULE -11

میکسینگ کامل نمونه پس از دفریز نمونه (ذوب نمونه منجمد) به شکل آرام با 5-3 بارسر و ته کردن نمونه (بدون اینکه نمونه کف نماید) الزامی واجباری است. دلیل این موضوع شیب غلظتی آنالیتها در شرایط دفریز شدن و چسبیدن آنالیتها به جدار لوله‌ها می‌باشد.

در صورت حضور مواد حل نشده پس از دفریز شدن بهتر است با حرارت ملایم 37 درجه به آرامی مواد حل نشده و رسوب داده شده حل گردد.

بهتر است نمونه‌ها به شکلی فریز شوند که بیش از یک بار فریز و دفریز نشوند تا تغییرات تخریبی (خصوصاً در آنالیت‏های هورمونی و ایمونولوژی) حاصل نگردد. اگر برای یک نمونه چند تست که در روزهای متفاوت و توسط افراد مختلف انجام می‌گردد نیاز است، نمونه فریز شده بهتر است در چند لوله مجزا فریز گردد.

RULE -12

مدت زمان پیشنهادی برای نگه‏داری انواع نمونه‌ها در شرایط دمای یخچال 8-2 درجه سانتی‌گراد به شکل زیر پیشنهاد می‌گردد:

شیمی/ایمونولوژی/گروه خون	n       1 week 2-8 centi
نمونه انعقادی	n       24 hours n       2-8 centi
نمونه هماتولوژی	n       48 hours n       2-8 centi
نمونه سم ‏شناسی	n       6 week n       2-8 centi

زمان گردش کار نمونه‌های ارسالی Turnaround Time

زمان گردش کار نمونه‌های ارسالی شامل مدت زمان تحویل نمونه تا دریافت جواب از آزمایشگاه مرجع می‌باشد که متناسب با نیازهای هر آزمایشگاه ارجاع‌دهنده این زمان گردش کار متفاوت خواهد بود و قطعاً بایستی طی تقویم و جدول زمان‌بندی جوابدهی تست‌های مختلف به آزمایشگاه ارجاع‏دهنده ابلاغ گردد و حتی روز انجام تست‌های تخصصی به تفکیک در طی هفته مشخص باشد. جوابدهی دقیق و به موقع  نیازمند برنامه‏ ریزی دقیق و سازماندهی پرسنلی و تجهیزاتی قوی می‌باشد و از جمله مواردی است که منجر‏به افزایش اعتبار و خوشنامی یک آزمایشگاه مرجع و گستردگی کار آن مرکز می ‏گردد.

تأخیرهای غیر قابل پیش‌بینی در گزارش‌دهی نتایج بایستی سریعا به اطلاع آزمایشگاه ارجاع‏ دهنده رسانده شود تا موجبات نارضایتی بیمار را سبب نگردد. در ضمن هر‏گونه تغییر در جدول زمان گردش کار و جوابدهی تست‌های تخصصی و روتین بایستی شفاف و مکتوب و در زمان مناسب به اطلاع آزمایشگاه‌های ارجاع دهنده رسانده شود.

سیستم‏های ارتباطات و جوابدهی و تفسیر نتایج

Communications Systems/  Reporting of Results and Interpretations

آزمایشگاه‌های مرجع بایستی از یک روش استاندارد مناسب برای جوابدهی و گزارش‌دهی نتایج نهایی به آزمایشگاه ارجاع‌دهنده استفاده نمایند. قابلیت‌های ارتباطات آزمایشگاه مرجع بایستی متناسب با امکانات و نیازهای آزمایشگاه ارجاع دهنده باشد. از جمله ارائه گزارش مکتوب از طریق پیک واجد صلاحیت یا پست یا ارتباط الکترونیک برای جواب‌های تأیید شده از طریق شبکه یا پست الکترونیک و نهایتاً استفاده از مقدماتی‌ترین نحوه جوابدهی که فاکس و تلفن می‌باشد و دارای دستورالعمل ویژه و خاص خود می‌باشد.

ذکر نام و آدرس آزمایشگاه ارجاع ‏دهنده بر روی گزارش‌های چاپ شده در آزمایشگاه مرجع الزامی بوده و علاوه بر آن سن و جنس بیمار و محدوده مرجع و شرح حال بالینی  نیز بایستی ثبت شده و دقیق باشد. آزمایشگاه‌های مرجع پاسخگو و استاندارد بایستی افراد ماهر و واجد صلاحیت خاصی را برای مشاوره علمی به آزمایشگاه‌های ارجاع دهنده معرفی نموده تا پاسخگوی تفسیر برخی از نتایج تست‌های تخصصی و رفع ابهامات خاص برای مشتریان خویش باشند.

آزمایشگاه ارجاع در ارتباط با آزمایشات تصحیح شده یا به عبارتی ترمیم شده بایستی از یک سیاست مشخص و تعریف‏ شده تبعیت نماید و صرفاً افراد خاص و واجد صلاحیت مجوز این کار را داشته باشند.

منبع:

CLSI.Gp9-A – Vol 182003