آشنایی با کنترل کیفی

نوشته شده توسط مدیر سایت on . Posted in برنامه کنترل کیفی

شما را به اختصار با مفهوم و روش های اجرائی کنترل کیفی آشنا می کنیم:

موضوع:

روش اجرایی کنترل کیفی، تضمین کیفیت و طرح جامع كیفیت

هدف:

تضمین کیفیت نتایج آزمایشات و متعاقب آن خروجی آزمایشگاه که همان برگه جوابدهی است، با آنچه طرح ریزی گشته و اجرا می گردد، از نظر صحت و دقت به گونه ای که حداکثر انطباق را با داده واقعی داشته باشد. 

دامنه عملکرد:

پیروی از الزامات این روش اجرایی، توسط كلیه بخش­ها لازم الاجرا می­ باشد.  

تعاریف:

1- تایید صلاحیت: روش اجرایی که بر اساس آن یک نهاد مجاز، رسماً تشخیص می دهد که یک نهاد یا فرد، صلاحیت انجام وظایف خاصی را دارد.

2- صحت اندازه گیری: نزدیکی توافق میان نتیجه اندازه گیری و مقدار واقعی" اندازه ده" می باشد. (تعریف 3-5 از VIM: 1993)

3- محدوده مرجع بیولوژیک ( محدوده مرجع ): محدوده 95% مرکزی توزیع مقادیر مرجع می باشد.

4- رئیس آزمایشگاه: فرد یا افرادی که صلاحیت لازم برای پذیرفتن مسئولیت ها و اختیارات اداره آزمایشگاه را دارند.

5- مدیریت آزمایشگاه: فرد یا افرادی که فعالیت های آزمایشگاه را تحت رهبری رئیس آزمایشگاه مدیریت می کنند.

6- آزمایشگاه پزشکی (آزمایشگاه بالینی): آزمایشگاهی که آزمایشات زیست شناسی، میکروب شناسی، ایمنی شناسی، شیمیایی، ایمنی- خون، خون شناسی، فیزیک حیاتی، سلول شناسی، آسیب شناسی و دیگر آزمایش ها را روی مواد به دست آمده از بدن انسان به منظور فراهم کردن اطلاعات برای پیشگیری، تشخیص و درمان بیماری ها یا ارزیابی سلامت انسان ها انجام می دهد و مجاز است خدمات مشاوره ای را در تمام زمینه های بررسی آزمایشگاهی شامل تفسیر نتایج و توصیه در جهت اقدامات تشخیصی بیشتر ارائه دهد. 

7- نمونه اولیه: مجموعه یک یا چند جزء که در ابتدا از یک سیستم گرفته می شود.

سیستم مدیریت کیفیت: سیستم مدیریتی که سازمان را بر اساس کیفیت، هدایت و کنترل می کند.(تعریف 3-2-3 از ISO 9000:2005)

8- آزمایشگاه ارجاع: آزمایشگاه بیرونی که نمونه برای تکمیل یا تایید روش اجرایی آزمایش و گزارش نتیجه به آنجا ارسال می شود.

9- نمونه: یک یا چند جزء گرفته شده از یک سیستم که به منظور فراهم کردن اطلاعات درباره آن سیستم به کار می رود و اغلب، اساس تصمیم گیری در مورد سیستم یا محصول آن می باشد، مثال: حجمی از سرم که از حجم بزرگتر همان سرم برداشته می شود.

10- قابلیت ردیابی: قابلیت ارتباط دادن مقدار یک استاندارد یا نتیجه یک اندازه گیری با مراجع ملی یا بین المللی ازطریق زنجیره پیوسته ای از مقایسه ها که همگی عدم قطعیت معینی دارند.

11- درستی اندازه گیری: نزدیکی توافق بین میانگین مقادیر به دست آمده از نتایج چند سری اندازه گیری با مقدار واقعی آن کمیت می باشد.

12- عدم قطعیت اندازه گیری: پارامتری وابسته به نتیجه یک اندازه گیری که میزان پراکندگی مقادیر را به طور منطقی در ارتباط با "اندازه ده" مشخص می کند. (تعریف 3-9 از VIM: 1993)

شرح:

به منظور کنترل کیفی، تضمین کیفیت و طرح کیفیت جامع آزمون های انجام شده در آزمایشگاه چهار نوع کنترل و ممیزی در آزمایشگاه مرسوم است:

الف- کنترل به وسیله روش های تخصصی برای هر تست، که در SOP تمامی تست ها، در قسمت کنترل کیفی آمده است. این نوع کنترل در فرایند انجام آزمایش و توسط اپراتور تست مورد نظر، قبل و حین انجام کار صورت می پذیرد، نظیر استفاده از سرم کنترل قبل از انجام آزمایشات بیوشیمی.

ب‌- کنترل به وسیله فرایند کنترل کیفی و با روش های مشخص نظیر قراردادن نمونه مجهول و یا انجام دوباره تست که با جزئیات کامل در ذیل آمده است.

ج- کنترل به وسیله چک لیست های ممیزی، نظیر چک لیست ممیزی آزمایشگاه مرجع سلامت، چک لیست ممیزی ISO 15189 و یا سایر چک لیست های مشابه. الگوی چک لیست عمومی، توسط آزمایشگاه مرجع سلامت طراحی و بیان شده است که در سند 72 به طور کامل آمده است. این چک لیست به طور خودارزیابی و ممیزی داخلی هر شش ماه یک مرتبه بررسی می شود و عدم انطباق های آن در فرم نامنطبق ثبت و پیگیری می گردد. پیگیری و بر طرف شدن این عدم انطباق ها دقیقاً طبق دستورالعمل نامنطبق، اصلاحی، پیشگیرانه انجام می شود. 

د‌-  کنترل توسط چک لیست های کنترلی داخلی مربوط به بخش های مختلف آزمایشگاه که ممکن است توسط مسئولین بخش، مسئول ایمنی و بهداشت، سوپروایزر و یا مسئول فنی انجام شود. این نوع کنترل از کارکنان گرفته تا مسائل مربوط به تجهیزات، ایمنی و مستندات را در حیطه کنترلی خود قرار می دهد و معمولاً نوعی ممیزی فرآیندی با کیفیت بالا محسوب می شود. نمونه هایی از این نوع چک لیست کنترلی در ذیل آورده شده است. این گونه چک لیست ها می بایست توسط مدیران آزمایشگاه و فراخور مشکلات و کاستی ها و اهداف آزمایشگاه طراحی گردد. در این آزمایشگاه به جهت این­كه تمامی بخش های فنی تحت كنترل فرآیند كنترل كیفی قرار گیرند و تنها بخش های دستگاهی كه می توان از آمار در آنها بهره برد، كنترل نشوند و از طرفی كنترل كیفی به طور موثر و جامع اجرا گردد و تنها مواردی از قبیل منحنی و چارت دمایی را شامل نشود،‌ موارد ذیل تحت برنامه تقویم كنترلی آزمایشگاه قرار دارد. هر ایستگاه كنترلی به صورت بند مشخص شده است. در هر بند جزئیات كامل مشخص شده و در زمان مشخصی در طول سال كنترل می شود.

ذ‌-  نتیجه هر كنترل به سه صورت گزارش می شود:

  • سبز: این نتیجه بیانگر این است كه در كنترل شواهدی مشاهده و ثبت شده است كه كاملاً با خواسته های كیفی آزمایشگاه تطابق دارد. این گزارش صرفاً به بخش مورد نظر ارائه می شود و در زمان بعدی مجدداً كنترل می شود.
  • زرد: این نتیجه بیانگر این است كه در كنترل شواهدی مشاهده و ثبت شده است كه تكرار آن ممكن است موجب بروز یك نامنطبق در آزمایشگاه گردد. این گزارش به سوپروایزر و یا مسئول فنی ارائه می شود و با آموزش مرتفع می گردد. در زمان بعدی كنترل، این بند باید حتماً سبز شده باشد. بدین معنی كه دو زرد پیاپی نیز نظیر قرمز می باشند.
  • قرمز: این نتیجه بیانگر این است كه در كنترل شواهدی مشاهده و ثبت شده است كه تاثیرات آنی در نتایج كیفی آزمایشات دارد و باید سریعاً گزارش شود. این گزارش به سوپروایزر و یا مسئول فنی ارائه می شود و نظیر یك نامنطبق باید برای آن اقدام اصلاحی و پیشگیرانه انجام شود و در زمان بعدی كنترل نیز آثار آن بررسی شود.

توضیحات: تمامی مشاهدات افراد كنترل كننده از بندهای كنترلی باید در دفتر و یا سررسید کنترل کیفی، ثبت شود. نكته ای كه حائز اهمیت است این است كه گزارش كنترل كیفی و یا ممیزی باید به گونه ای باشد كه دقیق و گویا باشد و بررسی آن ما را به روز كنترل و صحنه كنترل بازگرداند. گزارش باید شواهد عینی دال بر انطباق و یا عدم انطباق با بند كنترلی را بیان كند و باید با جزئیات كامل بیاید.

به عنوان مثال اگر قرار است وجود فروتی و رنگ آمیزی مناسب را در لام های هماتولوژی به شیوه جدول زیر كنترل نماییم، به طور رندوم در روز و ساعت مورد نظر، پنج لام را برداشته و كنترل می كنیم. گزارش باید به صورت زیر باشد:

در طرح كیفیت آنچه مهم است این است كه تمامی پارامترهای موثر بر كیفیت محصول یا همان نتایج آزمایش كنترل شود.

در آزمایشگاه، محصول تولیدی همان نتایج آزمایش است و به عبارتی برگه جوابدهی كه به بیمار می رسد، محصول نهایی آزمایشگاه می باشد، لذا در طرح كیفیت آزمایشگاه باید عوامل زیر را مدیریت نمود.

  • مدیریت كاركنان
  • مدیریت تجهیزات
  • مدیریت مواد مصرفی
  • مدیریت روش های كاری
  • مدیریت كنترل و مانیتورینگ
  • مدیریت فضا و تاسیسات
  • مدیریت اطلاعات

كه مجموعه این­ها طرح کیفیت نامیده می شوند. لازم به ذکر است تمامی موارد فوق در مستندات آزمایشگاه طراحی شده است.

مراجع:

  • بند 3 استاندارد ISO 15189
  • نرم افزار کنترل کیفی آزمایشگاه مرجع سلامت
  •  کتاب جامع آزمایشگاهی، بخش کنترل کیفی آزمایشگاه